Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
 | Als registrierter Abonnent haben Sie Zugriff auf die E-Paper-Versionen der letzten Hefte sowie die einzelnen Fachartikel der Zeitschrift mt-medizintechnik. Loggen Sie sich dazu als Abonnent ein. Nichtabonnenten können die Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben. |
| <- Zurück zur Liste | |
| Titel | Die CE-Konformitätskennzeichnung für In-vitro-Diagnostika |
|---|---|
| Autor(en) | Koch, B. |
| Schlagwort(e) | CE-Kennzeichnung, In-vitro-Diagnostika, IVD-Richtlinie, Qualitätsmanagement |
| Heft/Jahr | 1/2000 |
| Seite/Seitenzahl | 7/9 |
| Abstract | Nach dem noch bevorstehenden Ende der Übergangsfrist der 2.Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IvD) ohne CE-Konformitätskennzeichnung verboten. Um die CE-Konformitätserklärung abzugeben, kann der Inverkehrbringer je nach Produkt verschiedene Wege gehen. Die Novellierung des MPG auf Basis der EG-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika bringt für Hersteller und Importeure neben Pflichten aber auch Vorteile. Dazu zählt die Zugangsberechtigung zu dem lukrativen gemeinsamen europäischen Binnenmarkt auf Grund von harmonisierten Normen. Die Kosten der vergleichsweise teuren Produktprüfungen nach MedGV, welche durch die Medizinproduktehersteller durch die verschiedenen Möglichkeiten der QM-Zertifizierung nach MPG gesenkt wurden, nun auch ein Kostenvorteil für IvD-Hersteller werden. Nicht zuletzt kommt eine gesteigerte und kontrollierte Qualität auch dem Sicherheitsbedürfnis von Anwendern und Patienten entgegen. Außerdem steht eine weitere Internationalisierung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten bevor. |
| Nichtabonnenten können diesen Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben | |